国家药监局2月24日发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，去年我国医疗器械注册工作成果丰硕，多项关键指标实现稳步增长，创新产品批准数量显著提升。

具体来看，2025年，国家药监局共受理医疗器械注册申请14647项，同比增长5.9%；全年批准注册14187项，同比增长8%。其中，首次注册项目达3402项，境内第三类医疗器械注册8147项，产业创新活力持续迸发。

在注册总量稳步增长的同时，创新医疗器械的批准数量也持续攀升。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；批准优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%。获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。从2014年至2025年，国家药监局累计批准创新医疗器械391个，其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省（区、市）的223家企业。

在创新驱动下，多项“全球新”“国之重器”取得重要进展。国家药监局聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，发布《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》，全球首发2项脑机接口医疗器械标准；专题调度硼中子俘获治疗系统等重大项目研发申报，联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”。

这些政策推动下，一批具有自主知识产权的创新产品成功上市并应用于临床。在临床应用方面，全年批准有晶体眼人工晶状体、心脏脉冲电场消融系统、经导管二尖瓣夹系统、血管外植入式心律转复除颤器、质子治疗系统等一批具有自主知识产权的创新产品上市。其中，用于阿片类药物成瘾辅助治疗的植入式脑深部神经刺激系统填补了物理干预治疗技术空白。

与此同时，医疗器械标准化工作也稳步推进。2025年，国家药监局审核报送医疗器械国家标准立项109项，审核发布行业标准80项、废止14项。现行有效医疗器械标准共2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。“十四五”规划500项标准制定任务如期完成。筹建全国智能化医疗器械、中医医疗器械标准化工作组，加快推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。

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