深圳国际医疗器械展览会 国内首款创新数字 PCR 仪获批上市

近日，苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品获批上市。

该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。

作为国内首个获批用于白血病诊断的数字 PCR 仪器，该产品以国产设备均价优势（约 88 万元 / 台）直接冲击进口品牌主导的高端市场。2024 年国产中标数量占比已达 55%，而思纳福凭借 CE 和 FDA 认证，有望在国际市场分食 Bio-Rad、Qiagen 等巨头 10%-15% 的新兴份额，推动国产替代从 “中端渗透” 向 “高端突破” 迈进。

其核心技术突破体现在：

灵敏度跃升：通过注射振动技术实现 0.01% 的检测灵敏度，达到国际领先水平，倒逼进口品牌加速升级产品。

全流程自动化：将检测时间压缩至 2.5 小时，符合临床快速诊断需求，预计 2025 年后主流设备将普遍采用类似集成化设计。

成本优化：国产微流控芯片和光学模块使单样本检测成本降低 40% 以上，可能引发行业价格调整。

该产品直接推动三大领域发展：

肿瘤精准诊疗：在白血病微小残留病灶（MRD）监测中，其绝对定量能力可将复发预测准确率提升至 85%，预计 2025 年相关市场规模突破 15 亿元。

传染病防控：在 HIV 病毒载量监测等场景中，漏检率从 qPCR 的 15% 降至 3% 以内，可能成为疾控系统采购新宠。

科研转化：支持单细胞基因表达分析的特性，可推动肿瘤微环境研究等基础科研进展，预计 2025 年科研市场采购量增长 28%。

总体而言，该产品上市标志着国产数字 PCR 从 “跟跑” 转向 “并跑”，预计 2025 年国内市场份额达 8%-10%，带动行业规模突破 80 亿元，同时推动技术水平向国际前沿靠拢。

免责声明

本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。