来源:众成医械2022年09月26日深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(“微光医疗”)于近日完成D1轮超亿元融资,本轮融资由华金资本、复健资本领投,开禾资本及老股东红杉中国、中科创星跟投。本轮融资将用于颅脑、外周及眼...
9月21日,山东药监局官网发布《关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》。通知显示,为进一步减轻山东省医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展,自2022年10月8日起,山东地区将降低医疗器械产品注...
医疗器械共性问题答疑三则1、管理评审和内审可以放在一起做吗?企业应自行策划管理评审和内审的时机。管理评审和内审的主要执行者、审核目的、审核方式、审核依据、审核结果等各方面都存在差异,且内审结果或输出等均需...
为规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则(附件),现予发布。特此通告。附件:1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(下载) ...
体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时,应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量,考虑环境因素的变化,包括最不利情形(theworstcase)。研究过程中试剂应储存在制造商规...
苏州四正柏生物科技有限公司(简称“苏州四正柏”)近日完成数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由一创投资子公司元山投资独家投资,募集资金将用于苏州四正柏搭建以流式细胞技术为主要特色的高端国际化抗体平台,同时公司计划...